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Estima-se que existam pelo menos oito mil tipos de dispositivos médicos disponíveis para uso, segundo informações da Organização Mundial da Saúde (OMS). DMI’s são dispositivos ou tecidos inseridos dentro do corpo ou sob a pele. Podem ser feitos de pele, osso, outros tecidos do corpo e até mesmo de metal, plástico ou cerâmica. A maioria destes implantes ou próteses tem por objetivo substituir um membro ou uma parte do corpo. Outros liberam gradativamente medicação, monitoram funções corporais ou proveem suporte a órgãos e tecidos. Alguns exemplos de dispositivos médicos implantáveis são: stents, marca-passos, cardiodesfibriladores, próteses e órteses, placas e parafusos.

Implantes podem ser permanentes ou removíveis, quando deixarem de ser necessários. Por exemplo, stents ou implantes de quadril tendem a ser permanentes, mas acessos para quimioterapia ou pinos para reparação de ossos quebrados são removidos após o tratamento.

Os riscos associados à inserção de DMI’s incluem riscos cirúrgicos – durante a inserção ou retirada -, de infecção do local e de falha do implante. Algumas pessoas podem desenvolver reações aos materiais do dispositivo.


O que são os Dispositivos Médicos Implantáveis (DMI)?

Qualquer instrumento, aparelho, equipamento, software, material ou artigo, utilizado isoladamente ou em combinação, introduzido no corpo humano para fins de diagnóstico, prevenção, controle, tratamento, atenuação ou compensação de uma doença, lesão ou deficiência.

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária propõe este conceito para o termo DMI: “Qualquer produto médico projetado para ser totalmente introduzido no corpo humano ou para substituir uma superfície epitelial ou ocular, por meio de intervenção cirúrgica, e destinado a permanecer no local após a intervenção. Também é considerado um produto médico implantável, qualquer produto médico destinado a ser parcialmente introduzido no corpo humano por meio de intervenção cirúrgica e permanecer após esta intervenção por longo prazo”. Fonte: RDC nº 185, de 22 de outubro de 2001 (norma geral para registro na Anvisa)

Por que é importante o rastreio desses dispositivos?

Rastrear um Dispositivo Médico Implantável (DMI) possibilita que seja conhecida sua história por meio da recuperação de informações relacionadas à sua identificação e codificação, gerando conhecimento sobre sua origem e destino final.

Na eventualidade da ocorrência de algum problema ou intercorrência médica relacionada ao dispositivo médico implantável, o paciente portador do DMI pode identificar as características e ciclo de vida do produto a partir dos Registros na Plataforma RNI (Registro Nacional de Implantes).


Monitoramento e Envolvimento de Pacientes Implantados com DMI

É de fundamental importância que os pacientes exercitem seu direito a informação sobre uso, segurança e qualidade de dispositivos médicos implantáveis. Os DMIs desempenham um papel importante na prevenção, no diagnóstico e no tratamento e reabilitação de pacientes.

dmi
Durante a Consulta

Perguntas que você pode fazer ao seu médico:

  • O implante será permanente ou removível?
  • Caso seja permanente, qual o seu prazo de validade?
  • Se removível, quanto tempo permanecerá implantado e o que determinará sua retirada?
  • De que material é feito o implante? Quais as reações conhecidas ao material do implante? Garanta com o médico que você não é alérgico a qualquer dos componentes do material.
  • Quais as complicações possíveis decorrentes da cirurgia para implante do dispositivo?
  • Haverá outros procedimentos envolvidos, após a cirurgia para a conclusão ou avaliação do implante?
  • Quais os riscos envolvidos na inserção do implante (riscos cirúrgicos, de infecção e de falha do dispositivo)?
  • Quais os benefícios do implante do dispositivo? Como afeta a qualidade de vida.
 

Viajando com dispositivos médicos implantáveis

  • Caso esteja viajando com algum DMI, você pode vir a precisar de orientação durante o embarque, o voo e o desembarque.
  • Antes de voar, verifique com seu médico se é seguro passar pelo detector de metais do aeroporto. Sempre leve com você os documentos médicos de comprovação da sua condição e os medicamentos em uso.
  • Quando passar pela segurança do aeroporto dê preferência à fila destinada a pessoas com necessidades especiais. As equipes estão treinadas para atender de modo adequado pessoas com dispositivos médicos implantáveis.
  • Sempre informe aos agentes de segurança do aeroporto que você é portador de DMI, pois alguns deles podem afetar os campos magnéticos dos equipamentos de detecção de metais.

Antes de chegar ao destino da viagem

  • Procure identificar um médico ou outro professional de saúde que possa ser sua referência em caso de necessidade, durante a viagem.
  • Planeje com cuidado cada dia da viagem, para que suas atividades sejam adequadas a sua condição de saúde e às recomendações médicas.
  • Leve com você todos os medicamentos em uso, com quantidade adicional para mais uma semana, em caso de imprevistos. Lembre-se que, em muitos países alguns medicamentos - que no Brasil podem ser comprados – não são comercializados da mesma maneira.
  • Carregue com você uma foto ou a própria receita com as prescrições médicas em uso, pois as autoridades locais podem solicitar, se for o caso.
  • Tenha certeza de ter com você o número de Identificação de Paciente com Dispositivo Implantável (ID). Isso confirma que você é portador de um dispositivo e fornece informações relevantes sobre seu DMI.
  • Peça ao seu médico para lhe fornecer o último documento disponível sobre o seu dispositivo. Pela regulamentação da Anvisa é obrigatória a etiqueta nacionalizada (a etiqueta em português) e, se possível, obtenha a versão desse documento na língua do(s) país (es) de destino – francês, alemão, espanhol, italiano, chinês, etc.

Rastreabilidade de Dispositivos Implantáveis para Pacientes

O que você precisa saber?

1

Antes da Cirurgia - É dever do médico informar ao paciente se há a necessidade de dispositivos implantáveis, e os procedimentos necessários para a cirurgia.

2

Pós-Cirurgia - O médico deve identificar e explicar sobre as particularidades dos DMIs, cuidados com a saúde e eventuais restrições no dia a dia.

3

Rastreabilidade - A etiqueta de rastreabilidade deve ser entregue ao paciente. Com ela, é possível acessar dados importantes sobre o DMI.

4

Dados da Etiqueta - Devem constar na etiqueta de rastreabilidade: Nome do Fabricante, Número de Registro na ANVISA, Lote de Fabricação, Validade e Referência do material pelo fabricante (modelo e tipo do DMI).

5

Agenda de Revisão - É importante sair do hospital com agenda de retorno com seu médico e com todos os dados relacionados à cirurgia. Assim os profissionais de saúde estarão preparados para melhor avaliação da sua saúde.

6

Etiqueta de Rastreabilidade - Quando realizar tratamentos que utilizem dispositivos médicos implantáveis, você tem direito, por lei, à etiqueta de rastreabilidade. Garanta seu direito.

Saiba mais sobre DMI


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