As regras que orientam o funcionamento do setor (que surgiu em meados dos anos sessenta e se expandiu significativamente nos anos oitenta) estão definidas na Lei 9.656/98 e na MP 2.177-44 atualmente em vigor. De forma complementar à legislação setorial, outras normas foram fixadas pelo CONSU - Conselho de Saúde Suplementar - e pela ANS.
O texto legal estabeleceu critérios para entrada, funcionamento e saída de operação de empresas no setor, discriminou os padrões de cobertura e de qualidade da assistência e transferiu para o Poder Executivo Federal a responsabilidade pela regulação da atividade econômica das Operadoras e da assistência à saúde por elas prestada e o dever de fiscalização do cumprimento das normas vigentes.
Em adição, a legislação definiu os atributos essenciais e específicos dos planos de saúde que servem de referência para todos os contratos que venham a ser celebrados. Citado expressamente na Lei 9.656/98, o Plano Referência é o modelo mínimo de cobertura a ser oferecida pelos planos de saúde em comercialização.
Entenda o Setor 
