As regras que orientam o funcionamento do setor (que surgiu em meados dos anos sessenta e se expandiu significativamente nos anos oitenta) esto definidas na Lei 9.656/98 e na MP 2.177-44 atualmente em vigor. De forma complementar legislao setorial, outras normas foram fixadas pelo CONSU - Conselho de Sade Suplementar - e pela ANS.
O texto legal estabeleceu critrios para entrada, funcionamento e sada de operao de empresas no setor, discriminou os padres de cobertura e de qualidade da assistncia e transferiu para o Poder Executivo Federal a responsabilidade pela regulao da atividade econmica das Operadoras e da assistncia sade por elas prestada e o dever de fiscalizao do cumprimento das normas vigentes.
Em adio, a legislao definiu os atributos essenciais e especficos dos planos de sade que servem de referncia para todos os contratos que venham a ser celebrados. Citado expressamente na Lei 9.656/98, o Plano Referncia o modelo mnimo de cobertura a ser oferecida pelos planos de sade em comercializao.