INSTRUÇÃO NORMATIVA – IN Nº 11 DE 7 DE JUNHO DE 2005
DA DIRETORIA DE NORMAS E HABILITAÇÃO DOS PRODUTOS

(REVOGADA PELA IN/DIPRO nº 15, DE 14/12/2007)

Define os procedimentos do Registro de Produtos, previsto na Resolução Normativa - RN nº 100, de 2005.

[Anexo IN/DIPRO nº 11]

[Correlações] [Alterações] [Revogações]

O Diretor responsável pela Diretoria de Normas e Habilitação dos Produtos da Agência Nacional de Saúde Suplementar - ANS, no uso da competência atribuída pelo art. 4 o , incisos XII, XVI e XX da Lei nº 9.961, de 28 de janeiro de 2000, pelo art. 65, inciso I, alínea a e o art. 29, inciso I do Anexo I da Resolução Normativa n° 81, de 3 de setembro de 2004, e pelos arts. 3º; 13, § 1º; 22; 23, inciso I e 37 e o Anexo II da Resolução Normativa nº 100, de 2005, resolve:

Art. 1º Os registros dos produtos de que trata a RN n° 100, de 2005, deverão ser solicitados à ANS de acordo com os procedimentos definidos nesta Instrução Normativa, em especial os seus anexos I, II e III, III-a e III-b, que disciplinam, respectivamente, as características gerais dos instrumentos jurídicos para operação de planos de saúde, o quadro de compatibilização da abrangência geográfica do plano com a área de atuação e a rede prestadora de serviços.

Art. 2º Para obtenção do registro de produtos são necessárias as informações previstas na RN n° 100, de 2005, devendo ser encaminhados:

I - Documento de solicitação do registro de produto, assinado pelo representante da operadora junto à ANS;

II - Comprovante de envio e incorporação de informações emitidos pelo aplicativo RPS na última versão disponível no endereço eletrônico www.ans.gov.br;

III - Declaração de suficiência qualitativa e quantitativa da rede de serviços próprios ou contratados, na forma do modelo constante no anexo V da RN N° 100, de 2005, quando não for comprovadamente possível o atendimento ao § 1° do artigo 13 da RN 100, de 2005.

IV – Relação dos prestadores de litotripsia extracorpórea, angiografia, radiologia intervencionista, contendo razão social, CNPJ, CNES, quando disponível, município e unidade federativa, conforme segmentação assistencial, abrangência geográfica e área de atuação pretendida para o registro. (Incluído pela IN/DIPRO nº 012, de 2006).

Parágrafo único - As operadoras, excetuando as classificadas como autogestões e as exclusivamente odontológicas, deverão ter como primeiro registro o Plano Referência, conforme estabelecido pelo art.10 da Lei n° 9.656, de 3 de junho, de 1998, para cada tipo de contratação a ser disponibilizada ou comercializada.

Art. 3º Quanto à Nota Técnica de Registro de Produto – NTRP deve-se observar:

§ 1° Plano com formação de preço pós-estabelecido não está no escopo da RDC nº 28/00, tendo em vista que o valor da contraprestação pecuniária é estabelecido após realização das despesas com as coberturas contratadas.

§ 2° Os documentos da NTRP, previstos no Anexo IV da IN nº 08 da DIPRO, e a declaração de suficiência dos valores estabelecidos para as contraprestações pecuniárias, deixam de ser encaminhados, devendo permanecer na operadora pelo período mínimo de 5 anos.

§ 3° A elaboração da atualização da base técnica e dos anexos da NTRP não será necessária no caso de interrupção da comercialização do plano, até o retorno da comercialização, quando deverão ser atendidas as exigências do § 1° antes da adesão do primeiro beneficiário.

§ 4º O não envio da atualização devida da NTRP, caracteriza sua não comercialização e altera a situação do registro para “ATIVO COM COMERCIALIZAÇÃO SUSPENSA”.

§ 5º Quando ocorrer inclusão de um novo dependente, ou titular no caso de plano coletivo, em planos com registro na situação de “ATIVO COM COMERCIALIZAÇÃO SUSPENSA”, a contraprestação pecuniária deverá ser cobrada com base em uma das seguintes regras:

I – Os valores da última tabela de comercialização, cuja atualização poderá se dar com base nos reajustes autorizados pela ANS de forma pró-rata ou nos reajustes aplicados ao contrato, no caso dos planos coletivos.

II – O valor da contraprestação pecuniária do titular, ajustado de acordo com as variações entre as faixas etárias apresentadas no contrato do titular, quando for o caso.

Art. 4º No atendimento das informações do Anexo I desta IN, as operadoras que, por qualquer motivo, já tiveram seus instrumentos jurídicos analisados, deverão observar os textos dos dispositivos já aprovados, desde que se mantenham compatíveis com a legislação em vigor.

Art. 5º Deverão ser informados à ANS todos os prestadores de serviços vinculados à operadora, da rede própria ou contratada, necessários ao atendimento integral da cobertura prevista nos artigos 10, 10-A e 12 da Lei n° 9.656/98, com o respectivo número de registro no Cadastro Nacional de Estabelecimentos de Saúde - CNES.

§ 1° Até 31 de dezembro de 2006 a declaração de suficiência qualitativa e quantitativa da rede de serviços próprios ou contratados poderá ser considerada no prazo de 30 (trinta) dias contados da data da obtenção do número do registro no CNES, quando cessada a causa de impossibilidade de atendimento ao caput .

§ 2° Para fins de análise, quanto à estrutura e serviços assistenciais disponíveis nos prestadores de serviço serão consideradas apenas as informações constantes do CNES.

§ 2º Para fins de análise, quanto à estrutura e serviços assistenciais disponíveis nos prestadores de serviço serão consideradas apenas as constantes do CNES, à exceção do disposto no inciso IV, do art. 2º, desta Resolução. (Redação dada pela IN/DIPRO nº 012, de 2006).

Art. 6° Após a análise do processo de solicitação de registro do produto, se os documentos e informações forem considerados tecnicamente inconsistentes, a operadora será notificada e lhe será concedido um prazo para correção e reapresentação, observando o previsto no artigo 5° da RN n° 100, de 2005.

§ 1º - Não havendo retorno da operadora no prazo estipulado o processo será indeferido conforme disposto no art. 6º da RN nº 100, de 2005.

§ 2º - O prazo de 60 dias para a concessão do registro do plano de saúde, conforme disposto no parágrafo único do artigo 5° da RN n° 100, de 2005, ficará suspenso até a reapresentação da nova documentação quando voltará a ser contado.

Art. 7° As informações de registro de produtos deverão ser enviadas pelo aplicativo RPS na última versão disponível no endereço eletrônico www.ans.gov.br .

Parágrafo único - O número de registro do produto será liberado pelo mesmo aplicativo depois de procedida a análise e aprovação de toda a documentação encaminhada, observados os prazos previstos nos parágrafos únicos dos artigos 3º e 5º da RN n° 100, de 2005.

Art. 8° Para os planos de saúde com registro provisório na ANS, deverão ser observadas as seguintes condições especiais:

I - Dentro do prazo previsto na RN n° 100, de 2005, deverá ser providenciada adequação às informações estabelecidas pelas Resoluções - RDC n° 4, de 18 de fevereiro de 2000, n° 28, de 26 de junho de 2000, RN n° 7, de 15 de maio de 2002, e, Instrução Normativa DIPRO nº 8, de 27 de dezembro de 2002, complementadas pelos novos itens constantes com base no anexo II da RN n° 100, de 2005 e contemplados na nova versão do aplicativo RPS.

II – Cadastramento do instrumento jurídico a ser utilizado com os textos dos dispositivos atualizados incluindo quaisquer alterações presentes em termos aditivos.

III – As operadoras deverão ter um Plano Referência aprovado em todas as instâncias da análise técnica da ANS, para cada tipo de contratação que operem, excetuando-se as classificadas como autogestões e as exclusivamente odontológicas.

IV - Deverão ser efetuados os pagamentos, nos moldes da RN específica vigente, da Taxa de Registro de Produto correspondente aqueles planos de saúde que tenham sido registrados anteriormente à RDC n°6 de 22 de fevereiro de 2000 que não efetuaram o pagamento à ocasião.

V - Na adequação aos requisitos da RDC n° 4, de 2000, deverá ser paga Taxa de Registro de Produto (TRP) para os planos de saúde resultantes do desdobramento de registro provisório.

Art. 9° Para atendimento ao Art. 8º a ANS irá disponibilizar todos os registros provisórios contidos na atual base do RPS pelo aplicativo chamado Adequação do Registro de Planos de Saúde (ARPS), acrescidos dos novos itens necessários à regularização do plano de saúde à RN n° 100, de 2005.

§ 1º Somente serão consideradas para efeito de vínculo aos planos de saúde com registro provisório na ANS, as Notas Técnicas que estejam dentro do prazo máximo de 365 (trezentos e sessenta e cinco) dias do último envio da atualização.

§ 2º Cada plano registrado deverá ter, no mínimo, um anexo encaminhado nos últimos 12 meses, que será(ão) automaticamente vinculado(s) ao plano.

§ 3° Nos casos em que o n° de registro for 999999999 caberá à operadora, através do aplicativo, relacionar aos planos correspondentes o(s) anexo(s) encaminhado(s) nos últimos 12 meses.

Art. 10º Após a regularização do Registro do Produto, a operadora deverá providenciar a disponibilização do novo instrumento jurídico a seus contratantes, contendo as cláusulas atualizadas e aprovadas pela ANS.

Art. 11º A Operadora somente poderá registrar novo plano de saúde, após ter adequado aos termos da RN nº 100, de 2005, um plano Referência para cada tipo de contratação registrada na ANS.

Art. 11. A operadora poderá somente registrar novo plano de saúde após ter enviado para adequação um plano referência para cada tipo de contratação registrada na ANS, observados os termos da RN nº 100, de 2005. (Redação dada pela IN/DIPRO nº 012, de 2006).

Art. 12º Para fins da autorização de funcionamento da operadora, a GGEOP/DIPRO comunicará a DIOPE a conclusão da adequação do registro do primeiro plano de saúde, o Referência quando obrigatório, atendendo à RN 100, de 2005.

Art. 12. Para fins da autorização de funcionamento da operadora, a GGEOP/DIPRO comunicará a DIOPE o andamento da adequação ou registro do primeiro plano de saúde, do plano referência quando obrigatório, cumprindo o disposto na RN nº 100, de 2005. (Redação dada pela IN/DIPRO nº 012, de 2006).

Art. 13º As alterações de dados nos registros de produtos previstas na Seção III do Capítulo V da RN nº 100, de 2005, só poderão ser implementadas após a regularização à legislação em vigor dos atuais registros provisórios dos produtos.

Art. 14º Ao final do prazo do inciso I do Art. 8º, os planos de saúde sem beneficiários vinculados no SIB, que não retornarem da operadora com todas as informações previstas na RN n° 100, de 2005, terão seus registros provisórios cancelados.

Parágrafo único. Os planos de saúde que tenham beneficiários vinculados no SIB e não retornem da operadora com todas as informações previstas na RN n° 100, de 2005, e tiverem sua solicitação de autorização de funcionamento indeferida, ficam sujeitas à transferência compulsória da carteira e, conseqüentemente, ao cancelamento do registro provisório.

Art. 15º A partir desta IN passam a ser emitidas certidões de Registro para os Planos de Saúde regularizados nas condições estabelecidas pela RN nº 100, de 2005.

Parágrafo único - Até o limite previsto na RN n° 100, de 2005, as certidões contemplarão os planos que estiverem com registro provisório.

Art. 16º As modificações que ocorram na rede de entidades hospitalares configuram alterações de dados do registro do plano de saúde, devendo ser informadas pelas operadoras na forma dos Anexos III, III-a e III-b, independentemente da relação contratual ser direta ou indireta.

§ 1º Nos casos de movimentação na rede hospitalar, que configure substituição ou redimensionamento, as operadoras que contratam a entidade hospitalar de forma direta, deverão encaminhar documento de solicitação assinado pelo representante da Operadora junto a ANS.

§ 2° As operadoras que contratam a entidade hospitalar de forma indireta e pretendam, após a movimentação, passar à contratação direta ou manter a relação indireta através de outra operadora, serão responsáveis pela informação junto a ANS.

Art. 17º Na operação de alienação de carteira será devida, quando for o caso, a Taxa de Alteração de Produto (TAP) por todo registro de produto alterado, ressalvadas as hipóteses previstas no § 4º do art. 20 da Lei nº 9.961, de 2000.

Art. 18º A análise de pedido para cancelamento do registro produtos previsto no art. 23 da RN nº 100, de 2005, observará:

I – Inexistência de beneficiário vinculado, verificada na base de dados atualizada do SIB.

II – Existência de pelo menos um registro de Plano Referência para o tipo de contratação solicitada.

§ 1° A situação descrita no inciso II deste artigo poderá ser desconsiderada, quando for etapa precedente ao cancelamento da autorização de funcionamento e do registro da operadora.

§ 2º A solicitação deverá ser encaminhada por documento assinado pelo representante da Operadora junto a ANS.

§ 3° A operadora somente ficará dispensada de prestar o serviço a seus beneficiários a partir da data do cancelamento informada por ofício da ANS.

Art. 19º As operadoras queencaminharam as solicitações de registro com base na RN nº 85, de 2004, munidas das informações estabelecidasna IN/DIPRO nº 9,de 4 de fevereiro de 2005, devem providenciar a adequação a esta Instrução Normativa no mesmo prazo previsto na RN n° 100, de 2005.

Art. 20º Quando não estiver disponível o aplicativo por parte da ANS, ou não for possível sua utilização, a operadora estará autorizada a encaminhar os documentos e informações de que trata esta Instrução Normativa, dentro de envelope lacrado, à ANS, localizada na Av. Augusto Severo, n. º 84, Glória, CEP: 20.021-040, Rio de Janeiro/ RJ, identificado por meio de etiqueta, com as seguintes informações:

I – Registro da operadora na ANS;

II - Razão Social da Operadora;

III - Identificação da solicitação – Registro, Alteração ou Cancelamento de Plano de Saúde.

Art. 21º Para efeitos do cumprimento das exigências do Anexo II desta Instrução Normativa, também será considerada como Estadual a abrangência geográfica relativa ao Distrito Federal.

Parágrafo único – Excepcionalmente essa unidade federativa também poderá ser considerada para fins de composição de abrangência geográfica “Grupo de Municípios”.

Art. 22º Os Anexos I, II, III, IIIa e IIIb estarão disponíveis na página da ANS para consulta e cópia no endereço eletrônico http://www.ans.gov.br .

Art. 23º Fica revogada a IN/DIPRO nº 9, de 2004.

Art. 24º Esta Instrução Normativa entra em vigor na data da sua publicação.

FAUSTO PEREIRA DOS SANTOS
Diretor – Presidente

Este texto não substitui o texto normativo original e nem de suas alterações, caso haja, publicados no Diário Oficial.


ANEXOS

Correlações da IN/DIPRO nº 11:

Lei n° 9.656, de 1998

Lei nº 9.961, de 2000

RDC n° 4, de 2000

RDC n°6, de 2000

RDC nº 28, de 2000

IN/DIPRO nº 08, de 2002

RN n° 7, de 2002

RN n° 81, de 2004

RN nº 85, de 2004

RN nº 100, de 2005

IN/DIPRO nº 9,de 2005

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A IN/DIPRO nº 11 foi alterada pela:

IN/DIPRO nº 12, de 2006.

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A IN/DIPRO nº 11 REVOGOU:

IN/DIPRO nº 9, de 2005.

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