INSTRUÇÃO NORMATIVA – IN Nº 15 DE 14 DE DEZEMBRO DE 2007
DA DIRETORIA DE NORMAS E HABILITAÇÃO DOS PRODUTOS

(REVOGADA PELAIN/DIPRO nº 23, DE 01/12/2009)

Dispõe sobre os procedimentos do Registro de Produtos, previstos na Resolução Normativa - RN nº 100, de 2005 e revoga as Instruções Normativas – IN no 11, de 7 de junho de 2005, e 12, de 29 de junho de 2006.

[Anexo da IN/DIPRO nº 15]

[Índice] [Correlações] [Revogações]

O Diretor responsável pela Diretoria de Normas e Habilitação dos Produtos da Agência Nacional de Saúde Suplementar - ANS, no uso da competência atribuída pelo art. 4o, incisos II, XII, XVI e XX da Lei nº 9.961, de 28 de janeiro de 2000, pelo art. 65, inciso I, alínea a e o art. 29, inciso I do Anexo I da Resolução Normativa n° 81, de 3 de setembro de 2004, e pelos arts. 3o; 13, § 1o; 22; 23, inciso I; 33; e 37 e o Anexo II da Resolução Normativa nº 100, de 2005, resolve:

Art. 1º A presente Instrução Normativa tem por objeto estabelecer normas para pedido, alteração, cancelamento, manutenção e adequação junto à ANS dos registros dos produtos de que trata a RN n° 100, de 2005.

CAPÍTULO I

DAS DISPOSIÇÕES GERAIS

Seção I

Do Pedido e do Registro de Produto

Art. 2º Para obtenção do registro de produto é necessário o envio das informações previstas na RN n° 100, de 2005, pelo aplicativo Registro de Planos de Saúde (RPS), na última versão disponível no endereço eletrônico www.ans.gov.br, e o encaminhamento dos seguintes documentos:

I - solicitação do registro de produto, assinado pelo representante da operadora junto a ANS;

II - comprovante de incorporação de informações emitidona “Verificação de Incorporação de Dados”,no endereço eletrônico www.ans.gov.br;

III - declaração de suficiência qualitativa e quantitativa da rede de serviços próprios ou contratados, na forma do modelo constante no anexo V, da RN n° 100, de 2005, quando não for comprovadamente possível o atendimento ao §1°, do artigo 13, da RN nº 100, de 2005; e

IV – relação dos prestadores de litotripsia extracorpórea, angiografia e radiologia intervencionista, contendo razão social, Cadastro Nacional de Pessoas Jurídicas (CNPJ), Cadastro Nacional de Estabelecimentos de Saúde (CNES), quando disponível, município e unidade federativa, conforme segmentação assistencial, abrangência geográfica e área de atuação pretendida para o registro.

Art. 3º As operadoras poderão apresentar “termo de assunção de obrigações”, na forma do anexo IV, juntamente com os documentos previstos no artigo 2º desta Instrução.

§ 1º A faculdade de apresentação do “termo de assunção de obrigações” a que se refere o caput somente poderá ser utilizada em solicitações encaminhadas até 31 de dezembro de 2008.

§ 1º A faculdade de apresentação do "termo de assunção de obrigações" a quese refere o caput somente poderá ser utilizada em solicitações encaminhadas até 31de dezembro de 2009. (Redação dada pela IN/DIPRO nº 017, de 2008).

§ 2º As operadoras que optarem pela apresentação do “termo de assunção de obrigações”, em antecipação à análise dos temas do instrumento jurídico, receberão o registro de produto após a verificação da conformidade das demais informações e documentos previstos no artigo 2º.

§ 3º As operadoras que não apresentarem o “termo de assunção de obrigações” somente receberão o registro de produto quando da verificação pelo órgão técnico da conformidade dos temas setoriais e das demais informações e documentos aludidos no art. 2º.

§ 4º O número do registro do produto estará disponível no “acompanhamento de solicitações”, no endereço eletrônico www.ans.gov.br.

§ 5º A aceitação do "termo de assunção de obrigações" fica vinculada àapresentação, pela operadora, dos seus temas de instrumentos jurídicos já aprovadose de acordo com a legislação em vigor, informando seu código ou, alternativamente,das cláusulas disponíveis na página da ANS na Internet (www.ans.gov.br), comcodificação especial - DIJ, a que se refere o artigo 6º desta Instrução Normativa,apenas nos seguintes temas:

I - Tema XI – Coberturas e Procedimentos Garantidos;

II - Tema XII – Exclusões de Cobertura;

III - Tema XVII – Urgência e Emergência; e

IV - Tema XVIII – Remoção. (Incluído pela IN/DIPRO nº 017, de 2008).

Art. 4º Nenhum registro de produto será concedido sem que a operadora já tenha registrado, ou esteja em adequação, na mesma modalidade de contratação, plano referência como definido no artigo 10, da Lei nº 9656, de 1998, quando obrigatório seu fornecimento.

Subseção I

Do envio eletrônico das informações

Art. 5º No envio das informações referentes à Nota Técnica de Registro de Produto – NTRP, deve-se observar:

I – o produto com formação de preço pós-estabelecido não está no escopo da Resolução - RDC nº 28, de 26 de junho de 2000, tendo em vista que o valor da contraprestação pecuniária é estabelecido após realização das despesas com as coberturas contratadas;

II - os documentos da NTRP, previstos no anexo IV da Instrução Normativa - IN nº 8, da DIPRO, de 27 de dezembro de 2002, e a declaração de suficiência dos valores estabelecidos para as contraprestações pecuniárias deixam de ser encaminhados, devendo permanecer na operadora pelo período mínimo de 5 anos;

III - a elaboração da atualização da base técnica e dos anexos da NTRP não será necessária no caso de suspensão da comercialização do produto, até o retorno da comercialização, quando deverão ser atendidas as exigências da Resolução - RDC nº 28, de 2000, e da IN DIPRO nº 8, de 2002, antes da adesão do primeiro beneficiário; (Revogado pela IN/DIPRO nº 018, de 2008).

IV - o não-envio da atualização devida da NTRP caracteriza não-comercialização do produto e altera a situação do registro para “ATIVO COM COMERCIALIZAÇÃO SUSPENSA”; e (Revogado pela IN/DIPRO nº 018, de 2008).

V - quando ocorrer inclusão de um novo dependente ou titular, no caso de plano coletivo, em produtos com registro na situação de “ATIVO COM COMERCIALIZAÇÃO SUSPENSA”, a contraprestação pecuniária deverá ser cobrada com base em uma das seguintes regras:

a) os valores da última tabela de comercialização, cuja atualização poderá se dar com base nos reajustes autorizados pela ANS de forma pró-rata ou nos reajustes aplicados ao contrato, no caso dos planos coletivos; ou

b) o valor da contraprestação pecuniária do titular, ajustado de acordo com as variações entre as faixas etárias apresentadas no contrato do titular, quando for o caso.

Art. 6º No envio pelo aplicativo RPS das informações mencionadas no anexo I desta Instrução, as operadoras poderão utilizar os temas de instrumentos jurídicos analisados, já aprovados e de acordo com a legislação em vigor, informando seu código ou, alternativamente, poderão utilizar as cláusulas disponíveis na página da ANS (www.ans.gov.br), em perfil “operadoras”, classificadas por tema, modalidade de operadora, tipo de contratação, cobertura assistencial e abrangência geográfica do produto, com codificação especial.

Art. 7º No envio pelo aplicativo RPS das informações referentes aos prestadores de serviços, deverão ser informados todos os prestadores de serviços vinculados à operadora, da rede própria ou contratada, necessários ao atendimento integral da cobertura prevista nos artigos 10, 10-A e 12, da Lei n° 9.656, de 1998, com o respectivo número de registro no CNES.

§ 1° Até 31 de dezembro de 2008, a declaração de suficiência qualitativa e quantitativa da rede de serviços próprios ou contratualizados poderá ser considerada no prazo de trinta dias, contados da data da obtenção do número do registro no CNES, quando cessada a causa de impossibilidade de atendimento ao caput.

§ 2° Para fins de análise, quanto à estrutura e serviços assistenciais disponíveis nos prestadores de serviço, serão consideradas apenas as informações constantes do CNES, à exceção do disposto no inciso IV, do art. 2º, desta Instrução.

Art. 8º Para efeito das compatibilizações dispostas no anexo II, desta Instrução, também será considerada como Abrangência Geográfica Estadual a Área de Atuação relativa ao Distrito Federal.

Subseção II

Da análise dos pedidos de registro de produto

Art. 9° A análise dos pedidos de registro de produto será realizada no prazo máximo de sessenta dias, a contar da data da abertura do processo, disponível no “acompanhamento de solicitações”, no endereço eletrônico www.ans.gov.br.

Art. 10. Após a análise do pedido de registro, se necessário, a operadora será notificada para o envio de esclarecimentos ou para alteração de condições de operação do produto, quando imprecisas ou conflitantes com a legislação em vigor, no prazo de trinta dias, contados da data de sua notificação.

§ 1º Caso a operadora não envie resposta ou, em resposta à notificação a que se refere o caput deste artigo, continue não cumprindo os requisitos solicitados na mesma, será novamente notificada por mensagem eletrônica, cujo conteúdo também estará disponível no “acompanhamento de informações“, e terá a segunda e última oportunidade para cumpri-los.

§ 2º Persistindo o não-cumprimento dos requisitos solicitados na notificação ou não tendo sido enviada a resposta no prazo estabelecido no caput deste artigo, a operadora terá seu pedido indeferido.

§ 3º O prazo de sessenta dias para análise do pedido de registro de produto ficará interrompido até a apresentação da nova documentação.

Art. 11. Após a verificação da conformidade das informações e documentações encaminhadas, o número do registro do produto estará disponível no “acompanhamento de solicitações”, no endereço eletrônico www.ans.gov.br.

§ 1º Eventuais ressalvas em temas não-setoriais do instrumento jurídico ou na rede assistencial do plano deverão ser objeto de ajustes pela operadora ao longo da sua operação, caso contrário, além das penalidades cabíveis, poderá ocorrer a suspensão da comercialização do produto.

§ 2º Além das conseqüências previstas no § 1o, as operadoras que optaram por apresentar o “termo de assunção de obrigação” estarão sujeitas também à decretação de regime especial de direção técnica, quando, posteriormente, vierem a ser constatadas, na análise do órgão técnico, incorreções nos temas setoriais.

§ 3º A operadora que não sanar a irregularidade administrativa grave disposta no § 2º fica sujeita à transferência compulsória da carteira de beneficiários.

Seção II

Das alterações de dados no registro de produto

Art. 12. O pedido de alteração de dados nos registros de produtos previsto na seção III, do capítulo V, da RN nº 100, de 2005, somente poderá ser implementado nos registros dos produtos enviados para regularização à RN nº 100, de 2005, e para os registros concedidos após a RN nº 100, de 2005.

Parágrafo único. O pedido deverá ser encaminhado por meio de documento assinado pelo representante legal da operadora, juntamente com cópia do comprovante de pagamento da respectiva Taxa por Alteração de Dados do Produto (TAP).

Art. 13. As alterações que ocorram na rede de entidades hospitalares configuram alterações do registro de produto, devendo ser solicitadas pelas operadoras na forma dos anexos III, III-A e III-B, independentemente da relação contratual ser direta ou indireta.

§ 1º Nos casos de alteração na rede hospitalar, que configure substituição ou redimensionamento, as operadoras que contratam a entidade hospitalar de forma direta, deverão encaminhar documento de pedido de alteração assinado pelo representante da operadora junto à ANS.

§ 2° As operadoras que contratam a entidade hospitalar de forma indireta e pretendam, após a alteração, passar à contratá-la de forma direta ou manter a relação indireta através de outra operadora, serão responsáveis pela informação junto à ANS.

§ 3° As operadoras que contratam a entidade hospitalar de forma indireta e pretendam substituição ou redimensionamento de entidade hospitalar, que não tenha sido requerida pela operadora que mantém a relação direta com o prestador, deverão encaminhar documento de pedido de alteração assinado pelo representante da operadora junto à ANS.

Art. 14. Na operação de alienação de carteira será devida, quando for o caso, a Taxa de Alteração de Produto (TAP) por todo registro de produto alterado, ressalvadas as hipóteses previstas no § 4º, do art. 20 da Lei nº 9.961, de 28 de janeiro de 2000.

Seção III

Do cancelamento do registro de produto

Art. 15. O pedido de cancelamento de registro de produtos deverá observar o disposto no art. 23, da RN nº 100, de 2005, bem como o previsto nesta Instrução, devendo ser encaminhado por meio de documento assinado pelo representante da operadora junto a ANS.

Art. 16. A análise de pedido de cancelamento de registro de produtos observará:

I – a inexistência de beneficiário vinculado, verificada na base de dados atualizada do SIB; e

II – a existência de pelo menos um registro de plano referência para o tipo de contratação solicitada.

Parágrafo único. A situação descrita no inciso II deste artigo poderá ser desconsiderada, quando for etapa precedente ao cancelamento da autorização de funcionamento e do registro da operadora;

CAPÍTULO II

DAS DISPOSIÇÕES TRANSITÓRIAS

Seção I

Dos pedidos de adequação enviados pelo aplicativo ARPS

Art. 17. Para os planos de saúde com registros provisórios na ANS que foram enviados pelo aplicativo Adequação do Registro de Planos de Saúde (ARPS) para regularização às informações estabelecidas na RN nº 100, de 2005, devem ser observadas as seguintes condições especiais:

I – somente são consideradas, para efeito de vínculo aos planos de saúde com registro provisório na ANS, as Notas Técnicas que estejam dentro do prazo máximo de trezentos e sessenta e cinco dias do último envio da atualização;

II – cada plano registrado deverá ter, no mínimo, um anexo encaminhado nos últimos doze meses, que é automaticamente vinculado ao plano, exceção para o caso de não estar em comercialização;

III – as operadoras deverão ter um plano referência regularizado para cada tipo de contratação que operem, excetuando-se as classificadas como autogestões e as que operem exclusivamente planos odontológicos;

IV – na adequação aos requisitos da Resolução – RDC n° 4, de 18 de fevereiro de 2000, deverá ser paga Taxa de Registro de Produto (TRP) para os planos de saúde resultantes do desdobramento de registro provisório.

Art. 18. A partir da entrada em vigor desta Instrução Normativa – IN, a operadora, no curso do processo de análise da adequação, se necessário, será notificada para o envio de esclarecimentos ou para alteração de condições de operação do produto, quando imprecisas ou conflitantes com a legislação em vigor, no prazo de trinta dias, contados da data de sua notificação.

§ 1º Caso a operadora não envie resposta ou, em resposta à notificação a que se refere o caput deste artigo, continue não cumprindo os requisitos solicitados na mesma, será novamente notificada por mensagem eletrônica, cujo conteúdo também estará disponível no “acompanhamento de informações”, e terá a segunda e última oportunidade para cumpri-los.

§ 2º Persistindo o não-cumprimento dos requisitos solicitados na notificação ou não tendo sido enviada a resposta no prazo estabelecido no caput deste artigo, poderá ocorrer a suspensão da comercialização do produto, além das penalidades cabíveis.

Art. 19. Verificada a regularidade da adequação, a conclusão do respectivo processo estará disponível no “acompanhamento de solicitações”, no endereço eletrônico www.ans.gov.br.

§ 1º Após a regularização do registro, a operadora deverá divulgar a rede assistencial ajustada e disponibilizar o novo instrumento jurídico a seus contratantes, contendo as cláusulas atualizadas conforme normativos da ANS.

§ 2º Eventuais ressalvas em temas não-setoriais do instrumento jurídico ou na rede assistencial do plano deverão ser objeto de ajustes pela operadora ao longo da sua operação, caso contrário, além das penalidades cabíveis, poderá ocorrer a suspensão da comercialização do produto.

Art. 20. As operadoras que tiverem o seu pedido de adequação indeferido terão seus registros de produtos classificados como ATIVO COM COMERCIALIZAÇÃO SUSPENSA ou CANCELADO, na hipótese de, respectivamente, possuírem ou não beneficiários vinculados no SIB.

§ 1º As operadoras que possuam produtos ativos com comercialização suspensa, mas tenham beneficiários vinculados no SIB, estão sujeitas à decretação de regime especial de direção técnica.

§ 2º No curso da direção técnica eventualmente instaurada, além das demais atribuições e deveres existentes, caberá ao diretor-técnico proceder à verificação dos vínculos dos beneficiários e deverá a operadora promover o correto atendimento à adequação requerida.

§ 3º A operadora que não sanar a irregularidade administrativa grave fica sujeita à transferência compulsória da carteira de beneficiários.

Seção II

Dos pedidos de registro enviados pelo aplicativo RPS com base na IN 11, de 2005

Art. 21. Às operadoras que solicitaram registro de produto por meio da versão do aplicativo RPS, na forma da Instrução Normativa – IN nº 11, de 2005, aplica-se, a partir da entrada em vigor desta Instrução Normativa, o procedimento de análise dos pedidos de registro de produto previsto nos art. 10 e 11.

Art. 22. Fica facultada, até o período restante da análise de seus pedidos a que se refere o art. 21, a apresentação do “termo de assunção de obrigações”, na forma do anexo IV.

§ 1º As operadoras que optarem pela apresentação do “termo de assunção de obrigações”, em antecipação à análise dos temas do instrumento jurídico, receberão o registro de produto após a verificação da conformidade das demais informações e documentos previstos na IN nº 11, de 2005.

§ 2º As operadoras que não apresentarem o “termo de assunção de obrigações” somente receberão o registro de produto quando da verificação pelo órgão técnico da conformidade dos temas setoriais e das demais informações e documentos aludidos na IN nº 11, de 2005.

§ 3º O número do registro do produto estará disponível no “acompanhamento de solicitações”, no endereço eletrônico www.ans.gov.br.

CAPÍTULO III

DAS DISPOSIÇÕES FINAIS

Art. 23. Os documentos mencionados nesta Instrução deverão ser encaminhados dentro de envelope lacrado, à ANS, localizada na Avenida Augusto Severo, n. º 84, Glória, CEP: 20.021-040, Rio de Janeiro-RJ, e identificado por meio de etiqueta, com as seguintes informações:

I – razão social da operadora;

II – registro da operadora na ANS;

III – identificação da solicitação – registro, alteração ou cancelamento de plano de saúde.

Art. 24. As operadoras que não complementaram os dados de seus produtos com registro provisório de acordo com as novas exigências, no prazo disposto no art. 33, da RN nº 100, de 2005, estão com seus registros de produtos considerados “ATIVOS COM COMERCIALIZAÇÃO SUSPENSA” ou “CANCELADOS”, conforme o caso, podendo ainda incorrer nas demais conseqüências estabelecidas no art. 20.

Art. 25. Para fins da autorização de funcionamento da operadora, a GGEOP/DIPRO comunicará à DIOPE o andamento da adequação ou registro do primeiro plano de saúde, ou do plano referência, quando obrigatório, cumprindo o disposto na RN nº 100, de 2005.

Art. 26. A emissão de certidão de registro somente contemplará planos de saúde regularizados nas condições estabelecidas pela RN nº 100, de 2005.

Art. 27. Quando não estiver disponível o aplicativo RPS por parte da ANS, ou não for possível sua utilização, a operadora estará autorizada a encaminhar os documentos e informações de que trata esta Instrução Normativa, na forma do previsto no art. 23.

Art. 28. Os anexos I, II, III, III-A, III-B e IV estarão disponíveis na página da ANS para consulta e cópia no endereço eletrônico http://www.ans.gov.br.

Art. 29. Ficam revogadas as Instruções Normativas – IN nº 11, de 7 de junho de 2005, e nº 12, de 29 de junho de 2006.

Art. 30. Esta Instrução Normativa entra em vigor em 1º de janeiro de 2008.

FAUSTO PEREIRA DOS SANTOS
Diretor

Este texto não substitui o texto normativo original e nem o de suas alterações, caso haja, publicados no Diário Oficial.


ANEXOS

(Anexo I revogado pela IN/DIPRO nº 022, de 2009).

Correlações da IN/DIPRO nº 15:

Lei nº 9.656, de 1998

Lei nº 9.961, de 2000

RDC nº 4, de 2000

RDC nº 28, de 2000

IN/DIPRO nº 8, de 2002

RN nº 81, de 2004

RN nº 100, de 2005

IN/DIPRO nº 11, de 2005

IN/DIPRO nº 018, de 2008.

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A IN/DIPRO nº 15 foi alterada pela:

IN/DIPRO nº 017, de 2008.

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A IN/DIPRO nº 15 REVOGOU:

IN/DIPRO nº 11, de 2005

IN/DIPRO nº 12, de 2006.

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ÍNDICE DA IN/DIPRO nº 15

CAPÍTULO I 01

DAS DISPOSIÇÕES GERAIS

Seção I 01

Do Pedido e do Registro de Produto

Subseção I 02

Do envio eletrônico das informações

Subseção II 04

Da análise dos pedidos de registro de produto

Seção II 05

Das alterações de dados no registro de produto

Seção III 05

Do cancelamento do registro de produto

CAPÍTULO II 06

DAS DISPOSIÇÕES TRANSITÓRIAS

Seção I 06

Dos pedidos de adequação enviados pelo aplicativo ARPS

Seção II 07

Dos pedidos de registro enviados pelo aplicativo RPS com base na IN 11, de 2005

CAPÍTULO III 08

DAS DISPOSIÇÕES FINAIS

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